AG真人

　　为切实优化营商环境，助力医药产业高质量发展，破解药品生产企业升级改造中的政策困惑与技术难题，近期，第五分局立足监管职能，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、风险可控”的服务理念，聚焦企业搬迁核心关键环节，从行政审批、厂房设施建设、生产工艺验证等方面提供全方位、专业化咨询帮扶服务，高效助力企业平稳有序开展生产基地改造，保障药品生产质量安全与产能稳定衔接。

　　优化审批服务，破解办事难题。针对企业升级改造涉及的生产许可变更、场地转移、GMP符合性检查等繁杂事项，主动靠前服务，通过一对一咨询方式，梳理审批流程、明确申报规范，精准解答政策疑问，指导企业优化申报流程，有效避免重复跑腿，压缩审批时限，切实降低企业办事成本。

　　靠前技术指导，筑牢合规根基。严格对照《药品生产质量管理规范》要求，围绕企业新厂区布局规划、洁净区改造、设备安装调试、仓储及净化配套设施建设等关键环节开展专项指导。重点规范人物分流、污染防控、设备验证等工作，及时提出指导意见，确保新厂区硬件设施合规达标，满足药品生产标准要求。

　　紧盯工艺验证，守住质量底线。针对升级改造后工艺适配、质量稳定等核心风险，后续将全程指导企业开展生产工艺转移、设备性能确认、工艺验证、清洁验证等工作，助力企业完善质量体系，严控关键工艺参数，保障搬迁后生产工艺稳定、产品质量一致，帮助企业快速实现新厂区稳定生产。

　　下一步，分局将持续深化AG真人改革，优化企业帮扶机制，常态化开展精准暖心服务，以专业监管赋能产业发展，全力推动辖区医药产业高质量发展。