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　　2025年是“十四五”规划实施的收官之年，也是市药监局在法治轨道上深化改革、夯实基础、提升效能的关键之年。一年来，在市委、市政府的坚强领导和国家药监局、市市场监管局的有力指导下，市药监局坚持以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻席大大法治思想，全面贯彻落实中央全面依法治国工作会议精神及市委、市政府关于法治建设的各项决策部署，扎实推进依法行政，法治政府建设取得显著成效。现将主要情况报告如下：

　　一、2025年推进法治政府建设的主要举措和成效

　　（一）强化法治引领，夯实药品监管制度基础

　　深化席大大法治思想学习贯彻。坚持将学习贯彻席大大法治思想作为重大政治任务，纳入党组理论学习中心组学习、干部教育培训必修内容，推动学习常态化、制度化。全年实现行政执法人员法治培训全覆盖，推动法治思维和法治方式融入药品监管决策、执法和服务全过程。

　　健全药品监管政策法规体系。聚焦监管实践需求，加强重点领域制度供给。认真贯彻落实国家层面决策部署，会同市医保局等九部门联合出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，为产业创新提供政策支撑。

　　完善监管执法标准与规范。严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”。发布《北京市中药配方颗粒标准（第七批）》，制定《京津冀药品批发企业许可管理规定》，修订《北京市药品零售企业许可管理规定》《北京市执业药师继续教育实施细则》《北京市医疗器械快速审评审批办法》。针对监管难点和新兴领域，制定实施《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，出台《手术机器人检查指南》等专业性指导文件。发布《高风险医疗器械生产企业风险会商工作指南》团体标准。

　　（二）聚焦严格规范公正文明执法，提升监管执法质效

　　严格规范涉企执法检查。认真落实国务院及本市规范涉企行政执法专项行动部署，扎实开展规范基层行政执法专项治理。全面实行行政检查计划管理，制定并公开行政检查事项清单，严控检查总量和频次，严控多头重复检查。深化“风险+信用”分级分类监管，审慎推行非现场检查，完成对三个参公事业单位开展委托检查执法工作，检查执法力量持续增强。

　　保持执法办案高压态势。坚决贯彻落实药品安全“四个最严”要求，持续加大药品安全风险排查整治。深入落实案件月度会商机制，强化联动效能。深化行政执法与刑事司法衔接机制，对药品犯罪行为保持“零容忍”。

　　强化执法监督与法制保障。组织开展监督检查和投诉举报案卷评查，对发现问题进行指导规范。发布法治指导意见，有效解决执法疑难问题。依法办理行政复议和行政诉讼案件，严格落实行政机关负责人出庭应诉制度，全年行政复议和行政诉讼案件未发生被撤销及确认违法情况。有效发挥法律顾问和公职律师作用，严格进行合法性审核和公平竞争审查。

　　（三）优化法治化营商环境，服务产业高质量发展

　　法治护航改革创新试点。全力服务保障国家药监局药品医疗器械审评检查京津冀分中心在京高效运行。持续推进临床急需罕见病药品临时进口工作、创新药临床试验审评审批试点、药品补充申请审评审批试点、生物制品分段生产试点、医疗机构自制试剂试点等一批国家级改革在京深化实施，注重将试点经验及时转化为制度规范，巩固改革成果。

　　提升审批服务法治化效能。持续深化“放管服”改革，市级AG真人事项“全程网办”实办率大幅提升。对创新药械实施“项目制”管理和“研审联动”，提供覆盖研发、申报、上市的全周期法律政策指导。全年共获批创新药6个、第三类创新器械10个，获批化妆品注册新原料2个。

　　（四）深化普法与共治，营造良好法治氛围

　　落实“谁执法谁普法”责任制。组织“八五”普法总结验收，落实国家机关普法责任制履职报告评议。深化产业集聚区普法试点行动，制定发布《生物医药企业合规指引》，创新“产业链+普法服务”模式，引导企业提升合规管理能力。充分发挥北京市药品安全法治宣传教育基地作用，推进第三批基地培育建设。组织开展行政诉讼案件庭审观摩活动，强化以案释法效果。京津冀三地共同举办药品安全宣传周活动，提升区域法治共识。

　　构建社会共治格局。我市在国家药品安全考核中连续六年五次获评A级。认真办理人大代表、政协委员相关建议提案。积极引导行业协会、企业、媒体、公众参与药品安全治理。通过设立“行风观测点”机制，主动接受社会监督，持续构建亲清统一的新型政商关系。

　　二、2025年推进法治政府建设存在的问题和不足

　　在总结成绩的同时，我们也清醒认识到，对标新时代法治政府建设高标准，我市药品监管法治工作仍存在一些短板：

　　一是应对新兴业态风险的前瞻性政策研究有待加强。面对网络销售、直播带货、跨境委托生产、人工智能医疗器械等新业态、新技术带来的风险，现有法规、标准和指南的更新速度与产业快速发展态势相比存在一定滞后，监管的灵活性、预见性需进一步提升。

　　二是跨部门跨区域监管协同效能有待优化。“三医”联动、区域协同、行刑衔接等机制已建立，但在具体案件线索移送、信息实时共享、联合惩戒落实等方面，仍存在衔接不够顺畅、合力发挥不充分的问题。基层执法队伍运用法治思维和智慧监管工具的能力需持续增强。

　　三是法治对产业创新的引领保障作用有待深化。在鼓励原始创新、加速科技成果转化方面，如何通过更具前瞻性的监管科学研究与更具弹性的监管政策创新，更好统筹安全与发展、监管与服务的关系，仍需加大探索力度。支撑首都医药产业迈向“并跑”“领跑”的法治保障体系需要进一步健全。

　　三、2025年党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况

　　市药监局党政主要负责人始终将推进法治建设作为重要政治责任，带头深入学习贯彻席大大法治思想，坚决贯彻落实党中央、国务院及市委、市政府关于法治建设的决策部署。

　　（一）加强统筹领导，压实法治责任。坚持将法治政府建设摆在全局工作重要位置，纳入年度工作要点和督查考核范围。定期听取法治工作专题汇报，研究审议年度法治工作要点、重要制度文件及重大执法决定。推动将法治建设成效作为衡量领导干部工作实绩的重要内容，严格落实领导干部年度述法制度。

　　（二）坚持依法决策，规范权力运行。 严格执行民主集中制，坚持重大行政决策经过公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定程序。畅通社会监督渠道，主动公开政务信息，确保法定公开内容全面、准确、及时，回应社会关切。

　　（三）狠抓队伍建设，提升法治能力。 高度重视法治人才培养，组织实施行政执法人员全员轮训和公职律师“以干代培”，队伍专业化水平稳步提升。目前，市局系统多人次入选市司法行政领军型专家型骨干型人才，公职律师队伍不断壮大。

　　（四）自觉尊法学法，带头守法用法。 严格落实会前学法制度，带头宣讲法治。督促班子成员和各级领导干部依法履职。严格执行全面从严治党要求，认真履行党风廉政建设、意识形态工作责任制，深入开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，营造风清气正的政治生态。

　　四、2026年推进法治政府建设计划安排

　　2026年是“十五五”规划开局之年。市药监局将坚持以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深入学习贯彻席大大法治思想，紧紧围绕首都城市战略定位，以“聚势启新”为主题，全面提升药品监管法治化水平。

　　（一）强化制度供给。 围绕“十五五”规划实施，加强重点领域立法调研，推进规范性文件立改废。开展已出台重大政策的实施效果评估，总结提炼可复制推广的法治经验，不断完善适应医药产业创新发展的法规制度体系。

　　（二）提升监管执法规范化水平。 深入落实行政执法“三项制度”，强化执法监督，加强法制审核，开展案卷评查，注重对新型、复杂、疑难案件的法律适用指导。加强案件移送衔接工作，加大对违法犯罪行为的打击力度。

　　（三）以法治更好服务高质量发展。 会同相关部门，研究出台新一轮促进创新医药高质量发展措施。深入排查政策堵点，细致梳理企业诉求，加大政策制度研究，完善政策配套规范性文件，全力争取一批具有突破性政策在京先行先试。

　　（四）强化权力监督制约。深化AG真人娱乐娱乐，自觉接受人大监督、民主监督、司法监督、社会监督和舆论监督。严格落实全面从严治党主体责任，持续整治群众身边不正之风和执法突出问题，强化对“关键少数”和重点岗位的监督，巩固风清气正政治生态。